經(jīng)歷兩年過(guò)渡期，射頻治療儀“械字號(hào)”新規(guī)于4月1日正式開始實(shí)施，“持證上崗”半個(gè)多月，在各大電商平臺(tái)上，相關(guān)美容儀品牌自營(yíng)店鋪卻幾乎查無(wú)“射頻”美容儀，是品牌們放棄了這一監(jiān)管趨嚴(yán)的賽道，還是認(rèn)證之路依然漫長(zhǎng)而充滿未知?當(dāng)下，各類零售平臺(tái)上宣傳具備“提拉緊致”功效的美容儀器不在少數(shù)，被“械”字號(hào)約束的家用射頻美容儀還值得投入嗎?

“Ⅲ類醫(yī)療器械”認(rèn)證周期較長(zhǎng) 首批或于7-8月份“下證”

“申請(qǐng)醫(yī)療器械尤其是Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證是很難的，而且時(shí)間比較長(zhǎng)，費(fèi)用也很高”，雅思美容儀相關(guān)研發(fā)負(fù)責(zé)人告訴中國(guó)家電網(wǎng)記者，當(dāng)下各類零售平臺(tái)上相關(guān)企業(yè)大規(guī)模下架射頻類美容儀器，主要因?yàn)棰箢愥t(yī)療器械認(rèn)證周期較長(zhǎng)，包括他們?cè)趦?nèi)具有一定資歷的企業(yè)都還在申請(qǐng)注冊(cè)認(rèn)證中?！拔覀儚那澳曛虚_始推進(jìn)這項(xiàng)工作，預(yù)期到明年中能夠拿到(注冊(cè)證)，前后差不多三年時(shí)間。”

記者咨詢了其他幾家業(yè)內(nèi)較為知名的家用美容儀相關(guān)品牌廠商，大部分自2022年新規(guī)公布后就開始著手注冊(cè)證申請(qǐng)事宜，但預(yù)期今年內(nèi)拿到證的企業(yè)實(shí)際并不多。記者就注冊(cè)證申請(qǐng)問(wèn)題咨詢了專業(yè)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司內(nèi)部人士，該人士告訴記者，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲得主要有四個(gè)流程——注冊(cè)檢測(cè)、大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)、遞交國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)證書。前兩項(xiàng)流程如果在華通威進(jìn)行檢驗(yàn)，各需要3個(gè)月左右時(shí)間，第三項(xiàng)CRO實(shí)驗(yàn)室的臨床實(shí)驗(yàn)需要去醫(yī)院招募受試者，快的話，要1年左右，最后遞交國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)證書則時(shí)間待定。該人士同時(shí)透露，整個(gè)流程需要投入的成本較為高昂，僅臨床測(cè)試一項(xiàng)就要400萬(wàn)左右?！坝行┡R床測(cè)試完不合格(即效果不明顯)，這個(gè)更難，錢去了幾百萬(wàn)”，還得重新設(shè)計(jì)樣機(jī)。

整個(gè)過(guò)程到最終證件取得，據(jù)相關(guān)企業(yè)透露，可能需要幾千萬(wàn)。并且，該注冊(cè)證的取得與擁有完善流程和明確標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療藥物認(rèn)證獲取還有所不同，其每個(gè)流程因標(biāo)準(zhǔn)界定不是特別清晰，各企業(yè)都處在摸索前行狀態(tài)?！皬淖畛跖R床測(cè)試這一塊，你需要從哪些維度去評(píng)估你的產(chǎn)品效果呢?你選擇的醫(yī)院、機(jī)構(gòu)、受試者人數(shù)，這些都沒(méi)有明確要求”，雅萌美容儀相關(guān)負(fù)責(zé)人向中國(guó)家電網(wǎng)記者表示。

據(jù)記者了解，在受試者選擇上，有選擇幾百人的也有幾十人的;而在醫(yī)院的選擇上，有在北上廣一線城市的權(quán)威三甲醫(yī)院皮膚科進(jìn)行的，也有二三線城市的三甲醫(yī)院負(fù)責(zé)的;此外，檢測(cè)的具體指標(biāo)去斑點(diǎn)還是皺紋，實(shí)際也都沒(méi)有明確的規(guī)定。這也就導(dǎo)致在設(shè)計(jì)認(rèn)證方案時(shí)，每個(gè)企業(yè)都有所不同，而設(shè)計(jì)方案又決定了臨床實(shí)驗(yàn)的周期，該項(xiàng)完成后還需進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，期間樣本量越大則數(shù)據(jù)分析難度越高，分析完畢后提交給國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審，過(guò)程中也會(huì)出現(xiàn)一些品牌被打回來(lái)重新制作的現(xiàn)象。而最終拿到了注冊(cè)證書，也并不意味著該企業(yè)就此高枕無(wú)憂，認(rèn)證書針對(duì)的僅為當(dāng)下進(jìn)行申請(qǐng)認(rèn)證的一個(gè)型號(hào)產(chǎn)品，如果企業(yè)下一款新品還是射頻類美容儀，則需要重新申請(qǐng)認(rèn)證。

不過(guò)，盡管認(rèn)證周期較長(zhǎng)，認(rèn)證過(guò)程充滿挑戰(zhàn)與不確定性，但看好該賽道且具備一定資歷的企業(yè)依然花了大力氣不斷推進(jìn)這項(xiàng)工作，據(jù)相關(guān)專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)人士向中國(guó)家電網(wǎng)記者透露，第一批約5家美容儀企業(yè)已經(jīng)被國(guó)家藥監(jiān)局提了資料問(wèn)題發(fā)補(bǔ)?！皩徍诉^(guò)他們的所有報(bào)告和資料，只要他們能妥善的回復(fù)和解決，離發(fā)證書不遠(yuǎn)”，該人士進(jìn)一步透露，今年7-8月份或?qū)⒂械谝慌C書下來(lái)。

“新規(guī)”之下 光電類美容儀迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇

射頻美容儀“持證上崗”尚需要一段時(shí)間，那么在此之前，各美容儀企業(yè)將精力投向了哪里?從久謙中臺(tái)對(duì)天貓、京東和抖音三大平臺(tái)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)看，面罩式美容儀線上銷售額保持增長(zhǎng)(今年Q1同比增9%)，具體銷售額由2022年Q1的0.5億元增長(zhǎng)至2024年Q1的2.7億元，2年間線上市場(chǎng)規(guī)模增幅達(dá)2.2億元。大排燈美容儀銷量由2022年Q1的2.6萬(wàn)件增長(zhǎng)至2024年Q1的9.1萬(wàn)件，銷售額由2022年Q1的0.5億元增長(zhǎng)至2024年Q1的2.2億元。

“射頻美容儀新規(guī)下，部分品牌面對(duì)家用射頻美容儀‘持證上崗’所需的高昂成本，選擇了轉(zhuǎn)換賽道，工廠將生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)為生產(chǎn)不受新規(guī)約束的微電流和光技術(shù)美容儀”，久謙中臺(tái)相關(guān)分析師向中國(guó)家電網(wǎng)記者分析指出，相較于射頻美容儀，LED光譜類美容儀技術(shù)門檻低，開發(fā)較簡(jiǎn)單，可以在短時(shí)間完成替代，成為眾多行業(yè)品牌的新選擇?！癓ED美容儀發(fā)展趨勢(shì)下，面罩式美容儀銷量一路攀升，大排燈美容儀緊隨其后。為了迎合快節(jié)奏生活人群的護(hù)膚方式，‘高效’已然成為護(hù)膚領(lǐng)域不可忽略的訴求，高效護(hù)膚熱度持續(xù)攀升，消費(fèi)者希望最大化地利用時(shí)間和空間來(lái)護(hù)膚，功效顯著、操作便攜、釋放雙手、攜帶方便的產(chǎn)品訴求涌現(xiàn)。面罩式美容儀和大排燈美容儀的使用方式，徹底解放消費(fèi)者雙手，契合當(dāng)下懶人護(hù)膚趨勢(shì)，且對(duì)新手人群友好，使用方便快捷，大幅提升消費(fèi)者使用頻率?！?/p>

相關(guān)企業(yè)層面的反饋也證實(shí)了這一點(diǎn)。“早期因?yàn)樯漕l美容儀是主流，大家可能就把家用美容儀和射頻美容儀劃等號(hào)了，但其實(shí)拋開射頻類，像光電類美容儀也是有很多前途的”，雅萌美容儀相關(guān)負(fù)責(zé)人稱。比如雅萌綠光面罩美容儀具有“美白”功效，其他一些品牌的像黃光、紅光類美容儀器產(chǎn)品則分別具有抗敏祛斑、細(xì)膩皮膚等功效?！啊顾ァ嵌嗑S度的，皮膚的細(xì)膩和去除斑點(diǎn)皺紋、下垂等都屬于抗衰”，雅萌美容儀相關(guān)負(fù)責(zé)人稱。也因此，相當(dāng)一部分企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向了光療類美容儀抗衰賽道。雅思美容儀相關(guān)研發(fā)負(fù)責(zé)人也向記者證實(shí)，自前年開始，他們陸續(xù)收到不少品牌方對(duì)于光療面罩類美容儀產(chǎn)品的代工需求，為此他們也在近兩年開始涉足此領(lǐng)域，并陸續(xù)開發(fā)出了三四款光療面罩美容儀產(chǎn)品，以滿足不同的客戶訴求。

標(biāo)注“提拉緊致”類儀器繁多，射頻美容儀還值得投入嗎?

當(dāng)然了，改善皮膚狀態(tài)與“緊膚除皺”類抗衰依然有著本質(zhì)區(qū)別，能夠美白淡斑、舒緩煥膚的光電類美容儀終究無(wú)法替代具備“提拉緊致”功效的射頻美容儀。有意思的是，在各類電商平臺(tái)上，雖然搜索不到射頻美容儀，但輸入“提拉緊致”美容儀，卻比比皆是。記者查詢初普、極萌、AMIRO覓光、宙斯等不同品牌、不同類型宣傳具有“提拉緊致”功效的美容儀產(chǎn)品，大多提到通過(guò)脈沖(導(dǎo)入脈沖、回聲脈沖等)、微電流、超聲波等技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)提拉抗衰效果。這里有一個(gè)問(wèn)題隨之產(chǎn)生，如果其他技術(shù)同樣能夠達(dá)到用戶需求的“提拉緊致”功效，需要花費(fèi)較大成本精力認(rèn)證后方能上架的射頻美容儀還值得企業(yè)深耕嗎?

“這個(gè)區(qū)別還是非常大的”，雅思美容儀相關(guān)研發(fā)負(fù)責(zé)人告訴記者，射頻類美容儀的作用機(jī)理本身是一種“不破不立”的原理，該技術(shù)運(yùn)行通過(guò)高溫處理會(huì)對(duì)皮膚真皮組織造成微損傷，微損傷后，人體的自我修復(fù)機(jī)制會(huì)刺激真皮層分泌更多新的膠原纖維再生，最終恢復(fù)皮膚緊致彈性。而其他宣稱可實(shí)現(xiàn)“提拉緊致”功效的美容儀技術(shù)原理則完全不同，以主打微電流技術(shù)的美容儀器為例，其主要通過(guò)電力刺激面部肌肉的收縮運(yùn)動(dòng)，從而使皮膚變得更加飽滿和緊致?！八?微電流為主技術(shù))也能起到一些提拉緊致的效果，但(相比較射頻技術(shù))效果較弱，維持時(shí)間較短，可能幾個(gè)小時(shí)就恢復(fù)原狀態(tài)了”，雅思美容儀相關(guān)研發(fā)負(fù)責(zé)人稱。主打微電流類的家用美容儀更適合于“急救”，比如當(dāng)天出門想要讓皮膚緊致、狀態(tài)看起來(lái)好一些，就可以使用此類產(chǎn)品。

從單一維度講，雅萌美容儀相關(guān)負(fù)責(zé)人也認(rèn)為，主打微電流技術(shù)的美容儀產(chǎn)品“提拉緊致”的即時(shí)效果要高于射頻技術(shù)為主的美容儀產(chǎn)品?！跋麓贡举|(zhì)上是肌肉向下運(yùn)動(dòng)，我使用微電流刺激它持續(xù)上升，效果肯定比射頻從根源上刺激膠原蛋白量再生來(lái)實(shí)現(xiàn)臉部‘嘭彈’要見效更快”，該負(fù)責(zé)人向記者表示。而射頻類抗衰技術(shù)，從醫(yī)學(xué)角度而言，其“抗衰”效果是可以被驗(yàn)證的?！八还J(rèn)為安全有效的抗衰技術(shù)，消費(fèi)者對(duì)這類產(chǎn)品也肯定有需求”，基于此，該企業(yè)及其他幾家同樣在發(fā)力注冊(cè)證申請(qǐng)事宜的企業(yè)均表示依然持續(xù)看好射頻美容儀賽道的發(fā)展前景。“而且后續(xù)重新上架后，有了‘醫(yī)療器械’認(rèn)證背書，意味著企業(yè)的技術(shù)門檻會(huì)更高，消費(fèi)者對(duì)此類產(chǎn)品也會(huì)更信賴”，其中一件美容儀相關(guān)企業(yè)向記者表示，他相信愿意堅(jiān)持在這個(gè)賽道上持續(xù)投入的企業(yè)也會(huì)有所提升和收獲。

對(duì)于“械”字號(hào)時(shí)代射頻類家用美容儀的發(fā)展前景，久謙中臺(tái)相關(guān)分析師也認(rèn)為，雖然短期來(lái)看，射頻美容儀市場(chǎng)可能會(huì)經(jīng)歷一段銷售的低谷期，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度考慮，在合規(guī)監(jiān)管的環(huán)境下，優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商企業(yè)將會(huì)獲得顯著的利益?！拜^高的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻將有效篩選出能夠進(jìn)入市場(chǎng)的品牌和產(chǎn)品，預(yù)計(jì)射頻美容儀領(lǐng)域?qū)⒂楷F(xiàn)出一批領(lǐng)先企業(yè)。這些頭部企業(yè)將通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量管理和持續(xù)的研發(fā)投入，引領(lǐng)整個(gè)行業(yè)向著更加規(guī)范和專業(yè)的方向發(fā)展?！?/p>