2022年3月，國家藥監(jiān)局對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，將熱瑪吉、熱拉提等射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品由原來的Ⅱ類醫(yī)療器械管理升級成按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定申請注冊。消息一出，“美容儀價格跳水”、“美容儀廠家跑路”等相關話題便登上了網(wǎng)絡熱搜。需要“持證上崗”的射頻類美容儀迎來行業(yè)洗牌期。

愛美之心人皆有之，一直以來，家用美容儀都是消費的熱點。近日，深圳宇石科技有限公司研發(fā)總監(jiān)高翔，中檢華通威測試技術研究院院長、高級工程師余良清，中檢華通威產(chǎn)品中心有源醫(yī)療產(chǎn)品線經(jīng)理、高級工程師武健三位專家齊聚直播間，從研發(fā)、測試、法規(guī)三個維度與大家暢聊射頻美容儀國內(nèi)注冊相關事宜。

近年來，射頻美容儀因其操作簡單、使用方便，且能滿足消費者居家美容需求，而頗受青睞。對于射頻美容儀的選擇，大家除了關注使用效果外，其安全性更是一個不可或缺的考量因素。然而，隨著近幾年家用美容儀的日益普及，我們有時候會聽到一些消費者投訴的聲音，主要是關于產(chǎn)品質(zhì)量的。投訴主要集中在使用美容儀后皮膚出現(xiàn)過敏、燙傷乃至觸電等問題。

在直播討論中，專家們針對消費者關心的投訴問題進行了深入探討。他們特別提到了射頻美容儀的使用效果問題，并對此進行了詳細解釋。專家指出，射頻美容儀的功率越高，意味著其能量輸出越強，從而可能帶來更顯著的即時效果。然而，這也意味著操作難度增加，如果操作不當，用戶可能會受到傷害。深圳宇石科技有限公司的 研發(fā)總監(jiān)高翔強調(diào)，在研發(fā)美容儀產(chǎn)品時，公司致力于在功效和安全性之間尋找平衡點。一方面，高功率可以帶來更顯著的美容效果;另一方面，它也增加了安全風險。如果功率控制不當，可能會對用戶的皮膚造成損傷。因此，高功率產(chǎn)品在設計和制造過程中需要更高的技術要求和更嚴格的質(zhì)量控制，以確保產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性。

射頻美容儀的工作原理是利用治療電極將射頻電磁破傳遞到人體皮膚及皮下組織，促使人體組織和細胞發(fā)生生理或病理變化。這類產(chǎn)品確實存在一定的風險。針對射頻美容儀可能導致的燙傷等負面事件，中檢華通威測試技術研究院的院長、高級工程師余良清提到，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布了注冊審查指導原則，要求對產(chǎn)品進行溫度梯度測試，以確保表皮不會因為高溫而受到灼傷。這些措施旨在提高產(chǎn)品的安全性，保護消費者免受不必要的傷害。

新規(guī)出臺后，意味著美容儀市場的準入門檻將大幅度提升。對消費者來說是很好的保障，也有助于規(guī)范市場，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

此前，中國家電網(wǎng)記者就注冊證申請問題咨詢了專業(yè)第三方檢測機構深圳華通威國際檢驗有限公司內(nèi)部人士。該人士表示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的獲得包括以下步驟——產(chǎn)品注冊檢、生物相容性檢測、清洗消毒驗證、外包裝運輸測試、動物實驗、臨床試驗以及產(chǎn)品的有效期驗證等，然后遞交國家藥監(jiān)局評審中心發(fā)證書。其中CRO實驗室的臨床實驗需要去醫(yī)院招募受試者，快的話，要1年左右，最后遞交國家藥監(jiān)局評審中心發(fā)證書則時間待定。

粗略計算，射頻美容儀的認證周期前后差不多需要三年時間。認證過程充滿挑戰(zhàn)與不確定性，且整個流程需要投入的成本較為高昂，僅臨床測試一項至少400萬。若不合格，還需要重新設計樣機，這對企業(yè)的資金能力是很大挑戰(zhàn)。

據(jù)了解，今年雙11大促前夕，僅有MARY FAIRY瑪麗仙、AMIRO覓光兩個品牌的射頻皮膚治療儀獲得了國家三類醫(yī)療器械認證。

美容儀作為個人護理領域的熱門產(chǎn)品，從“家電產(chǎn)品”到“醫(yī)療器械”的轉變對射頻美容儀市場也是一次“過濾”。不可否認，新規(guī)的實施有助于進一步提升射頻美容儀整體的質(zhì)量水平，規(guī)范市場秩序，對于消費者而言也是一項福音。